A RDC 67/2007, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a principal lei que regulamenta a qualidade dos medicamentos manipulados e qualidade da água utilizada. Tem como objetivo garantir a segurança, a qualidade e a eficácia na fabricação desses produtos. Nela são definidos parâmetros relacionados aos ensaios de qualidade para aguas e medicamentos manipulados.
Uma farmácia de manipulação deve atender as seguintes rotinas de análises para monitoramento de suas atividades:
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Água Potável para Farmácia Magistral: Fazer o Controle da Qualidade, por meio de análise físico-química e microbiológica, da água de abastecimento da unidade farmácia de manipulação. Legislação de referência: RDC 67/2007 item 7.5.1.3 c.c. RDC 87/2008.
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Microbiológico de Produto Acabado ou Base Galênica: Finalidade: Fazer o Controle da Qualidade para avaliação da pureza microbiológica da base galênica ou produto acabado feito a partir da base galênica, devendo ser adotado o sistema de rodízio considerando o tipo de base, produto e manipulador. Legislação de referência: RDC 67/2007 item 11.2.4 c.c. RDC 87/2008
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Físico-Químico de Matéria Prima Farmoquímica: Fazer o Controle da Qualidade para avaliação, por meio de ensaios físico químicos, da pureza da matéria prima farmoquímica. Legislação de referência: RDC 67/2007 item 7.3.10 c.c. RDC 87/2008.
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Físico-Químico e Microbiológico de Matéria Prima Fitoterápica: Fazer o Controle da Qualidade para avaliação, por meio de ensaios físico químicos, da pureza da matéria prima de origem vegetal. Legislação de referência: RDC 67/2007 item 7.3.13 c.c. RDC 87/2008.
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Microbiológico de Matrizes Homeopáticas (Pool): Fazer o Controle da Qualidade para garantir a efetiva inativação microbiana de preparações homeopáticas.Legislação de referência: RDC 67/2007 item 3.3.3.1 c.c. RDC 87/2008.
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Doses Unitárias de Cápsulas do Anexo I dosagem <25mg (Método Uniformidade Conteúdo ou Variação Peso): Fazer o Controle da Qualidade por meio de análises de Doses Unitárias de Cápsulas do princípio ativo do Anexo I, pelo método Uniformidade de Conteúdo ou Variação do Peso, cujo fórmula tenha doseamento menor ou igual 25mg. Legislação de referência: RDC 67/2007 item 9.2.3 c.c. RDC 87/2008.
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Doses Unitárias de Cápsulas do Anexo III (Hormônios, Antibióticos e Citostáticos) (Método Uniformidade Conteúdo ou Variação Peso): Fazer o Controle da Qualidade por meio de análises de Doses Unitárias de Cápsulas do princípio ativo do Anexo III: hormônios, antibióticos e citostáticos, pelo método da Uniformidade de Conteúdo ou Variação do Peso. Legislação de referência: RDC 67/2007 item anexo III c.c. RDC 87/2008
Farmácia
Magistral
